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第一章 GLP概述1

第一节 概念、目的和适用范围1

第二节 发展简史和国外概况2

第三节 国内发展现状4

一、国内发展简史4

二、我国GLP和其他国家或组织的主要差异4

三、展望5

第二章 GLP监督管理7

第一节 国际GLP监管体系概述7

一、美国FDA的GLP监管体系7

二、经济合作与发展组织GLP监管体系8

三、日本GLP监管体系10

四、印度GLP监管体系12

第二节 我国GLP监管体系概述13

一、GLP认证管理体系13

二、GLP现场检查管理体系15

三、GLP监管体系的比较16

四、我国GLP工作所取得的成绩17

五、我国GLP实施中存在的问题18

第三节 我国药物安全性评价实施GLP的重大意义19

一、有利于确保药物安全性评价数据和资料的真实性、完整性和可靠性19

二、有利于改善我国药物临床前研究中存在的不足20

三、有利于开展药物技术审评工作20

四、有利于我国的新药研究与国际接轨20

第三章 GLP组织管理体系22

第一节 组织管理体系的架构22

一、建立组织管理体系的目的和意义22

二、GLP组织管理体系的核心内容22

第二节 GLP人员组成与职责24

一、机构负责人职责24

二、质量保证部门负责人职责25

三、专题负责人职责26

第三节 人员要求和教育培训26

一、培训的内容27

二、培训教育方法27

三、业务考核27

第四章 质量保证体系29

第一节 质量保证部门的地位和作用29

一、质量保证部门的职责29

二、质量保证部门的人员29

三、质量保证与质量控制的关系30

第二节 质量保证体系的建设30

一、QAU工作的标准程序化31

二、QAU检查记录表格31

三、QAU检查工作的计划32

第三节 质量保证工作的实施方法及检查要点32

一、对每项专题研究实施的检查和监督32

二、整体设施的检查39

三、检查结果的记录42

四、检查结果的报告42

五、收集信息及培训43

第五章 实验设施与管理44

第一节 实验机构的设施布局和功能44

第二节 动物房的设计和管理48

第三节 环境监测和支持设施的管理51

第四节 实验设施管理中应注意的问题52

第六章 仪器设备、实验材料的管理55

第一节 仪器设备的管理55

一、目的和范围55

二、人员职责56

三、仪器设备维护管理措施的制定57

四、设备确认61

五、变更控制和设备退役66

第二节 供试品、对照品的管理67

一、设施及人员配备67

二、供试品和对照品的管理67

三、供试品和对照品的配制与分析69

第三节 实验室试剂和溶液的管理69

一、一般试剂和溶液的管理69

二、特殊试剂和溶液的管理70

第四节 体外实验材料的管理71

一、体外实验材料的来源71

二、体外实验材料的保存与登记71

三、体外实验材料的特性鉴定和使用71

四、体外实验材料的废弃与处理72

第五节 常见问题72

一、仪器设备72

二、实验材料73

第七章 标准操作规程74

一、概述74

二、SOP的范围76

三、SOP的分类80

四、SOP的制定83

五、SOP的管理89

六、SOP的执行91

七、结语94

第八章 研究工作的实施97

第一节 研究工作流程和前期准备97

一、实验研究流程97

二、实验前期准备98

第二节 实验方案的制定99

一、方案制定依据99

二、实验方案的内容100

三、实验方案内容的审核与批准104

四、实验方案变更105

第三节 执行实验方案105

一、SD向课题组通报方案并开始工作105

二、严格执行方案107

三、实验数据的质量控制112

四、QAU进行项目检查113

五、整理汇总原始资料113

第四节 撰写总结报告116

一、SD撰写总结报告116

二、总结报告的内容116

三、实验数据的质量控制122

四、总结报告的审核和批准122

五、总结报告的变更122

六、研究资料归档123

第五节 研究实施要点123

一、前期准备123

二、制定方案124

三、方案实施124

四、撰写总结125

第九章 资料档案的管理127

第一节 资料档案管理的基本要求127

一、GLP对资料档案的基本要求127

二、资料档案管理的标准操作规程撰写要点129

三、资料档案的分类132

四、非临床安全评价研究技术档案案卷构成的一般要求133

第二节 实验项目资料的归档137

一、必需归档的记录137

二、有关实验动物饲养管理的记录140

第三节 实施要点141

一、反复给药毒性试验记录的归档141

二、电子记录存档143

三、标本的归档和管理144

第十章 电子数据与计算机系统管理146

第一节 计算机系统中电子数据的管理147

一、计算机系统147

二、电子记录148

三、电子记录管理要点148

四、电子签名153

第二节 计算机系统的验证154

一、计算机系统验证的概念和发展历史154

二、系统验证范围154

三、验证实施155

四、CSV的人员组织与人员职责159

五、软件验证的文档体系160

第三节 国内外相关法规和参考文件简介163

一、21 CFR Part 11163

二、欧洲AGIT相关文件163

三、Annex 11 for European GMPs:Computerized Systems163

四、PIC/S:Good Practices forComputerised Systems in Regulated"GXP" Environments164

五、OECD164

六、EPA:GALP164

七、我国SFDA相关出版物164

八、电子文件归档与管理规范164

第十一章 GLP检查166

第一节 GLP检查概述166

一、GLP检查与认证166

二、GLP检查适用范围166

三、GLP认证申请程序166

四、GLP检查的内容167

第二节 对机构设施检查的要点167

一、对组织机构和人员情况的检查168

二、对标准操作规程运行管理的检查169

三、对质量保证部门的检查173

四、对资料档案室的检查174

五、对供试品／对照品保管运行情况的检查176

六、对仪器设备管理的检查要点176

七、对动物饲养设施及动物管理的检查177

八、对临床检验室运行情况的检查178

九、对病理检验室运行管理的检查178

十、对遗传毒性部门运行管理的检查179

十一、对申请项目具备的基本条件的检查179

第三节 专题研究核查方法181

一、专题研究核查概述181

二、对专题负责人任命书的检查182

三、对实验方案的检查182

四、对原始记录的检查186

五、对总结报告书的检查191

第四节 GLP检查自我考核参考用记录表格195

名词术语248